Gentili soci e lettori,
la stagione invernale 2023-2024 ha segnato un punto di svolta nella pediatria: la promozione aggressiva del Nirsevimab (nome commerciale Beyfortus), un farmaco biotecnologico (un anticorpo monoclonale, non un vaccino), per la prevenzione dell'infezione da RSV in tutti i neonati, anche quelli sani.
Presentato come una soluzione sicura e rivoluzionaria per la bronchiolite, la nostra associazione ha ritenuto doveroso condurre un'analisi forense dei documenti originali dello studio registrativo, il trial clinico MELODY (Hammitt LL, et al. NEJM 2022).
Quello che abbiamo trovato, scavando oltre l'abstract e analizzando l'appendice supplementare, è un quadro che contraddice la narrativa mainstream.
Il fallimento sull'efficacia reale
La propaganda su questo farmaco si basa su un'efficacia dichiarata del 74,5%. Ma efficacia contro cosa?
Come documentato da esperti di metodologia clinica come Peter Gøtzsche<sup>(7)</sup>, gli studi farmaceutici spesso utilizzano "endpoint soft" (esiti lievi) per ottenere risultati statisticamente positivi. Lo studio MELODY è un esempio lampante:
- L'efficacia è stata dimostrata solo nel prevenire un'infezione "che richiede assistenza medica" (un endpoint "soft", che può includere una semplice visita pediatrica).
- Sull'unico endpoint che conta per un genitore, l'ospedalizzazione (l'endpoint "hard"), lo studio ha fallito nel dimostrare un beneficio statisticamente significativo (P=0.07).
Il Segnale di Mortalità Nascosto (5 vs 0)
La criticità più grave emerge dall'analisi dei dati sulla sicurezza, che l'unico modo per valutare è confrontare la mortalità per tutte le cause in un RCT contro un placebo inerte.
- Gruppo Nirsevimab (994 neonati): 5 DECESSI
- Gruppo Placebo (496 neonati): 0 DECESSI
Questo cluster di 5 morti contro 0 nel gruppo placebo produce un risultato statisticamente significativo (P=0.0254), indicando che è altamente improbabile che questa differenza sia dovuta al caso.
Ulteriori segnali di rischio
Oltre al segnale di mortalità, la nostra analisi forense ha rilevato che:
- Gli autori dello studio (molti dei quali in palese conflitto di interessi con i produttori) hanno liquidato questi 5 decessi come "non correlati".
- Il 6,1% dei neonati trattati ha sviluppato anticorpi contro il farmaco stesso (immunogenicità), un segnale di reazione immunitaria avversa che solleva interrogativi sul rischio di autoimmunità (Sindrome ASIA).
La storia del Nirsevimab è quella di un farmaco il cui unico RCT su neonati sani ha fallito nel dimostrare l'efficacia sull'ospedalizzazione, ma ha mostrato un aumento statisticamente significativo della mortalità.
Questi dati vengono ora "oscurati" da una cortina fumogena di studi "real-world" e "analisi aggregate", che utilizzano metodologie viziate (come il "bias dell'utente sano") per diluire i segnali di pericolo dell'RCT.
Come associazione impegnata nella difesa della salute e del consenso informato, non possiamo che definire la somministrazione di massa di questo farmaco a neonati sani come un esperimento sconsiderato.
Per comprendere appieno la gravità di questi dati, vi invitiamo a leggere la nostra analisi completa, che include le tabelle dettagliate e l'elenco di tutti i riferimenti scientifici.
Grazie per il vostro sostegno,
Corvelva Staff
